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ISO13485认证
作者：管理员发布于：2017-03-03 浏览次数：
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准（我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。
企业收益
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证
2、增加企业的知名度
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益
4、增强产品的竞争力
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度
认证好处
1、 规避法律风险，增加企业的知名度
2、 使企业获取经济效益
3、有利于消除贸易壁垒
4、提高市场占有率
5、 通过有效的风险管理
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神
效 益
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险最小化
3、强调能力
4、预防缺陷优先于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现
程 序
1、ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准
2、ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准
3、ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000
4、ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确
5、ISO13485:2003标准更具专业性特点
认证意义
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神
